9月5日消息 我国鼓励新仿制药申报
你知道吗?就在9月5日消息，国家鼓励新仿制药申报啦!申报资料至少需要包括三个注册批样品 6 个月长期稳定性试验数据就可申报，感兴趣的朋友快来了解下吧!
(国家食品药品监督管理总局通告 2016 年第 120 号)关于稳定性试验的申报资料要求，具体如下：
化学仿制药上市申请及仿制药质量和疗效一致性评价申请时，在注册批生产规模符合要求的前提下，申报资料至少需要包括三个注册批样品 6 个月长期稳定性试验数据。
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